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二類醫(yī)療器械許可證辦理這些條件你都具備嗎？

來源：http://m.afcca.cn/ 發(fā)布時間：2020年04月24日

在當(dāng)今社會中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國家對醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴格，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，西安醫(yī)療器械許可證辦理其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

二、需要的申請材料：

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理需要準備的資料非常多，而且在具體的西安許可證代辦過程中需要注意的事項也很多。